时间: 2024-07-07 21:12:29 | 作者: 注射液用卤化丁基橡胶塞
7月11日,滨州市政府新闻办召开2023年滨州市医疗器械安全宣传周新闻发布会。市市场监督管理局党组书记、局长劳建刚,市市场监督管理局党组成员、副局长、新闻发言人崔兴华,市市场监督管理局三级调研员杜红,市市场监督管理局医疗器械监督管理科科长李乐涛出席发布会,并介绍2023年滨州市医疗器械监督管理工作的有关情况。
据悉,2023年以来,滨州市医疗器械监督管理工作紧紧围绕省局和市委市政府年度重点任务,紧密结合地方监管和产业发展实际,聚焦安全抓监管,服务产业促发展,企业主体责任进一步压实,监管工作机制加强完善,产业生态环境逐步优化,确保了滨州市医疗器械全生命周期质量安全和产业高水平质量的发展。滨州市创新医疗器械监督管理方式的做法在全省医疗器械监督管理工作会上作了典型发言交流。
今年来顺利承接省局下放的第一类医疗器械生产企业监管职责,采取三项有力措施,确保下放事项接得住、管得好。一是展开全面核查,11家不规范的生产备案企业主动取消备案,现有33家医疗器械备案人,年度自查报告上报率达100%;二是严格现场检查标准,执法人员重点对人员机构设施、原材料采购管理、检验设施设备配备、生产记录可追溯、不合格品控制、不良事件监控监测分析等事项做监督检查,新备案生产企业现场检查率达到100%;其中停产整改1家,停复工报备制度得到严格落实。三是规范备案管理,严查一类医疗器械“高类低备”、虚假备案等,责令2家液体敷料产品企业、2家“砭贴”产品企业上交证件并办理取消备案手续,责令4个物理降温产品及时变更产品名称、产品描述和预期用途,确保了第一类医疗器械产品备案规范、相关资料符合法规要求。
在全省率先出台了《滨州市医疗器械经营企业分级监管实施细则(试行)》,对分级监管的检查覆盖率、频次、检查重点作出明确规定,根据日常监督检查、市场主体风险变化等情况,制定了全市2243家医疗器械经营企业四级监管目录清单,在全市市场监管系统公布了分级名单,市县局分别根据各自事权,针对一二三类产品、一二三四级企业实施差异化监管,目前现场检查覆盖率已经完成年度分级监管计划的60%以上。
制定下发了2023年滨州市医疗器械监督抽验工作方案,明确工作要求、任务分工和完成时限,重点在新冠肺炎确诊患者集中收治定点医院、综合性医院、连锁经营或者较大规模医疗器械经营企业,抽检疫情防控产品10批次,家庭用医疗器械及其他品种17批次。截至目前,完成国抽任务1批次,完成省抽任务26批次,到样率100%,检出不合格产品两批次,依法进行了核查处置。
深入滨医附院、滨州市人民医院、滨州市中医院等医疗机构和国药控股滨州有限公司、滨州海王黄河医药有限公司等医疗器械批发企业开展现场调研,各县市区局分别组织经营企业单位负责人召开各种形式的工作会议、培训班、推进会,注重在监督检查中及时了解医疗器械唯一标识的实施情况和企业的困难需求,解答经营使用单位在实施过程中的疑问,并对产品标识设计、编码标准选择、打码硬件设备、编码上传维护等关键环节做监督指导。截至目前,全市已有3家三级医疗机构、9家二级医疗机构、150家第三类医疗器械经营企业组织了应用工作。从前期省局通报结果看,滨州市医疗器械经营、使用环节唯一标识应用实施覆盖率分别位列全省第二和第三位。
市局成立由主要领导任组长的专项整治工作领导小组,负责统一领导、组织协调、调度考核等工作,各县市区按照市局统一安排部署,分别组建领导机构,制定检查计划,聚焦疫情防控类医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容类器械等重点产品,以及第一类医疗器械备案企业、网络销售等重点环节,加密检查频次,深入摸排线索,及时有效地发现问题,监督企业整改,消除重大隐患。截至目前,全市共检查重点品种、重点环节经营企业11435家次,使用单位1941家次,其中责令整改单位215家次,查处案件29起,打假治劣取得阶段成果。
下一步,滨州市市场监督管理局将进一步将医疗器械质量安全牢牢抓在手上,深入实施质量安全提升行动,全方面开展生产经营使用环节风险防控,努力营造医疗器械“安全用械、共享健康”的良好氛围,确保医疗器械高质量监管,助推医疗器械产业高水平质量的发展,为更高水平富强滨州建设作出新的更大贡献。
想爆料?请登录《阳光连线》()、拨打新闻热线,或登录齐鲁网官方微博(@齐鲁网)提供新闻线索。齐鲁网广告热线,诚邀合作伙伴。
今年以来,潍坊市滨海区坚持立德树人根本任务,围绕“打造潍坊教育滨海高地,擦亮滨海教育品牌”的总体目标,区教育分局深化教育关键领域和...[详细]
“近年来,我们企业迅速成长,营业收入连创新高,行业影响力持续扩大,这背后离不开税务部门的支持。”金能化学(青岛)有限公司财务负责人...[详细]
研发费用加计扣除政策是国家实施创新驱动发展的策略,对鼓励企业技术创新、助力经济高水平发展起着及其重要的作用。国家税务总局青岛市李沧区税务局...[详细]
为深入贯彻落实大兴调查研究和优化营商环境的工作要求,近日,国家税务总局青岛市李沧区税务局“首席税务联络员”、二级高级主办金晓艇带领...[详细]
盛夏是青岛最美的季节,啤酒是青岛最香的饮品。在第33届青岛国际啤酒节开幕前夕,国家税务总局青岛经济技术开发区税务局切实发挥党建引领作...[详细]
一、上街里啤酒节周边的停车场情况。中山路片区现有停车泊位共约4740个,其中路外公共停车场19处,停车泊位约3790个,路内停车泊位约950个...[详细]
7月13日,温馨巴士602路驾驶员积极参加爱心活动,一上午时间为近50名老人爱心理发。当天,天气闷热,602路驾驶员刘赞广与温馨巴士“馨飞扬...[详细]
记者日前从青岛西海岸城市建设集团有限公司了解到,由该公司负责施工的珠江路(石油大学区域)连通工程目前已进入全面收尾阶段,整体建设进...[详细]
线下线余条,主要涉及公园景区建设管理、城市绿化建设、林业发展以及森林防火等工作。组织并且开展了“说说您的新期盼...[详细]
进入7月后,亲子游、毕业游等暑期需求迎来快速释放,暑期旅游客流持续攀升。7月14日,大众网记者从济南市文化和旅游局获悉,市文化和旅游局...[详细]
暑期文旅市场“超燃” 网红济南频频出圈 “文旅巴士”带您打卡泉城新“夜”态新玩法
频上热搜的趵突泉胖锦鲤、火爆出圈的超然楼亮灯仪式、浪漫迷人的夜航泛舟……暑期旅游市场火热开场,济南文旅市场消费潜力持续释放,网红济...[详细]
就在等待的过程中,上面的窗户被烧得掉了下去……7月13日,济南一处小区内发生的火情令人揪心,危急之下邻居的救人举动更是感动全网,大家...[详细]
青岛日报社/观海新闻7月14日讯第33届青岛国际啤酒节今天将在青岛西海岸新区金沙滩啤酒城开幕,7月15日至8月6日期间,李沧世博园景区将举办...[详细]
局部降水量超100毫米!济南市发布暴雨黄色预警 今天下午到夜间仍有大到暴雨
年轻人盯上电动轮椅出行?记者调查:电动轮椅最高时速6km/h 对通勤意义不大
本轮降雨青岛全市平均降水量15.9mm 大中型水库累计共进水约500万方